您當前位置:民生藥業集團有限公司 >> 新聞中心 >> 政策法規 >> 瀏覽文章

中國監管部門升級藥用輔料管理措施

發表時間:2015年10月22日  瀏覽次數:

    中國國家食品藥品監管局2日召開記者會,發布《增強藥用輔料監督管理的有關規定》。這一規定針對鉻超標膠囊事件暴露出的藥用輔料生產和使用存在的題目,進步了藥用輔料的準入門檻并規定了更為嚴酷的監管措施。 
  藥用輔料是指藥品生產和調配處方時使用附形劑和附加劑。按劑型可分為溶液劑、片劑、膠囊劑、栓劑等;按用途可分為溶媒、增溶劑、黏合劑等。 
  國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉介紹,規定分別明確了藥品生產企業、藥用輔料生產企業以及藥品監管部門三方面的責任,并設立了信息公開、延長監管以及行使社會資源增強監管的工作機制,同時加大了對違法違規舉動的襲擊力度。 
  根據規定,凡因違法違規使用藥用輔料引發的藥品質量題目,藥品制劑生產企業必須承擔重要責任。藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量,健全質量管理系統,增強藥用輔料供給商審計,對所使用的藥用輔料質量嚴酷把關,與重要藥用輔料供給商簽訂質量協議。 
  為落實藥用輔料監管責任,強化全過程監管,規定提出,藥品監管部門要對藥用輔料實施分類管理,嚴酷藥品注冊申報對藥用輔料的要求,增強藥用輔料標準管理。對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料執行允許管理,即生產企業應取得《藥品生產允許證》,品種必須獲得注冊允許;對其他輔料執行備案管理,即生產企業及其產品進行備案。 
  張偉介紹,為便于監管部門周全掌握輔料的情況,削減監管盲區,監管部門將建立藥用輔料數據庫,周全掌握藥用輔料生產、使用的動態情況;建立輔料生產企業名譽檔案,公開對藥用輔料生產企業的檢查、抽驗情況,供藥品制劑生產企業選用藥用輔料時參考。 
  規定還加大了對違法舉動的震懾力度,要求對違法違規舉動按照《藥品管理法》和《國務院關于增強食品等產品安全監督管理的分外規定》進行處理。

Copyright 2019 民生藥業集團有限公司 All Rights Reserved. 互聯網藥品信息服務資格證:(豫)-非經營性-2014-0041
工信部備案號:豫ICP備14020131號 技術支持:飛度科技
国内精品_国内精品国内偷拍视频_精品国产在线香蕉视频