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國家食品藥品監督管理局關于修訂雷公藤中成藥說明書的關照

發表時間:2012年03月02日  瀏覽次數:

                                         國食藥監注[2012]298號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  根據藥品不良反應評估效果,為控制藥品使用風險,決定對雷公藤中成藥制劑的說明書進行修訂?,F將有關事項關照如下:

  一、雷公藤中成藥制劑說明書按照修訂要求進行修訂(見附件)。說明書的其他內容應當與原批準內容同等。

  二、請關照行政區域內藥品生產企業做好相干工作:
 ?。ㄒ唬┧幤飞a企業要盡快修訂說明書,按照有關規定進行備案。自增補申請批準之日起出廠的藥品,不得繼承使用原藥品說明書。藥品生產企業應當自動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應并及時報告。
 ?。ǘ┧幤飞a企業應當將修訂的內容及時關照相干醫療機構、藥品經營企業等單位,并盡快對已出廠的藥品說明書予以替換。因未及時替換說明書而引起的不良后果,由藥品生產企業負責。
 ?。ㄈ┧幤窐撕炆婕跋喔蓛热莸?,應當一并修訂。


  附件:雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求


                            國家食品藥品監督管理局
                              2012年10月18日

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附件
             雷公藤中成藥制劑說明書修訂要求

  一、增長警示語,內容如下:
  警示語:雷公藤制劑不良反應可涉及多體系損害,應嚴酷按說明書在醫師引導下使用。

  二、【不良反應】項應當包括:
  1.消化體系:口干、惡心、吐逆、乏力、食欲不振、腹脹、腹瀉、黃疸、轉氨酶升高;緊張者可出現急性中毒性肝損傷、胃出血。
  2.血液體系:白細胞、血小板降落;緊張者可出現粒細胞缺乏和全血細胞削減。
  3.泌尿體系:少尿或多尿、水腫、腎功能非常等腎臟損害;緊張者可出現急性腎功能衰竭。
  4.心血管體系:心悸、胸悶、心律失常、血壓升高或降落、心電圖非常。
  5.生殖、內分泌體系:女子月經混亂、月經量少或閉經;須眉精子數量削減、活力降落。
  6.神經體系:頭昏、頭暈、嗜睡、失眠、神經炎、復視。
  7.其他:皮疹、瘙癢、脫發、面部色素沉著。

  三、【禁忌】項應當包括:
  1.兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女禁用。
  2.心、肝、腎功能不全者禁用;緊張貧血、白細胞和血小板降低者禁用。
  3.胃、十二指腸潰瘍運動期患者禁用。
  4.緊張心律失常者禁用。

  四、【細致事項】項應當包括:
  1.本品在大夫引導下嚴酷按照說明書規定劑量用藥,不可超量使用。
  2.用藥期間應細致定期隨診并檢查血、尿常規及心電圖和肝腎功能,需要時停藥并給予響應處理。
  3.延續用藥一樣平常不宜超過3個月。如繼承用藥,應由大夫根據患者病情及治療必要決定。

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