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“药政法规与药品生产”专题培训
发布时间：2019-03-28 浏览：1916
3月22日下午，联邦制药集团质量总监刘德富先生结合企业实际情况，在公司多功能厅开展了《药政法规是药品生产企业持续健康的根与顶》专题培训，来自质量管理体系、生产车间、工程和设备等多个部门共300余人参加了培训。副厂长粟立山、曾栋等相关领导出席了培训会。
培训会上，刘德富总监就药政法规与药品生产的关系进行了深入浅出的讲解。国家的政策法规随着时代的发展而变更，作为生产企业要顺应和更好的理解这种变更。他把生产比喻成“根”，“根”是基础，基础好，解决问题就好；“顶”是药政法规，是底线，同时也是原则。他告诫大家: 作为联邦人，应该知道“根”与“顶”的重要性，这是保护企业与自我的武器。
刘德富总监对工艺变更、一致性评价、关联评审、MAH药品上市持有人制度等五个方面，做出了详细的讲解。对变更工艺进行了特别强调，对变更的出路、现行法规、补充申请、等待批准、等效性研究等进行了逐项分析。向参训员工传授了NMPA多元政策、合理利用资源、文件内容与要求一致性等方面的相关经验。
通过这堂培训课，进一步加深了员工对药政法规的理解，提高了员工对药政法规支持药品生产的认识水平，更好的帮助企业解决药品生产过程中存在的问题，使参训员工受益匪浅。
文：珠海公司 杨焕新