新法“新原料”
2020年1月3日国务院第77次常务会议通过了《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），新条例自2021年1月1日起施行。新条例在“原料与产品”章主要增加了三点内容，对于化妆品原料生产企业具有一定的指导意义。
化妆品新原料的注册备案。原来，使用化妆品新原料生产化妆品，一律要经过国务院卫生行政部门批准，而新《条例》根据化妆品新原料的功能和使用风险设计了不同的注册审批流程：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等特殊功能的化妆品新原料实行注册制；其他普通用途化妆品新原料实行备案制，管理部门均为国务院药监部门。这种宽严相济的设计既减少了主管部门工作量，也大大方便了申请注册备案的企业。
申请材料和处理程序。《条例》规定，申请人应当提交（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。《条例》还明确规定了主管机关的注册流程和办理时限，从国务院药监部门受理申请材料到转交（3个工作日）技术评审机构评审并提交评审意见（90个工作日），再到药监部门作出决定（20个工作日），共计113个工作日。符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对于只需备案的化妆品原料，备案人可通过国务院药监部门在线政务服务平台提交上述备案资料后即可完成备案。
注册人、备案人的报告义务。《条例》规定经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药监部门报告新原料的使用和安全情况，以实现动态监测化妆品原料的风险，保障消费者生命健康安全。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
通过以上修改可以发现，我国对于化妆品原料的规定更加明确、具体，这既是落实中央“放管服”改革的具体实施，同时也为化妆品原料生产企业提出了更高的要求。
文：集团本部 王东亚