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认证那些事
发布时间：2021-08-04 浏览：824
为保障门冬胰岛素注册审查现场检查与GMP认证检查（即“二合一”认证检查）顺利通过，作为原料生产车间的二车间，生产优先，不畏艰难，全力以赴，在检查过程中提交了自己的一份答卷，也得到了满意的结果，回想检查前的准备和检查的过程，思绪万千。
在接到二车间将作为门冬胰岛素“二合一”认证检查的原料车间通知，车间在2018-2019进行了大改造，使用最少的资金创造了最大的价值，车间面貌焕然一新，为后续认证检查做好完美的铺垫。
在临近认证检查的一年里，在车间领导的带领下，岗位人员一遍遍模拟练习生产操作，一点点的生产操作优化，一份份文件法规的熟记，一次次的下罐清洁和维护，一天天的洁净区卫生死角的清洁，一回回的生产现场的翻新，设备的反复点检和维护等等，心中有“门冬必定认证成功”的信念激励着我们，让我们不畏枯燥，不畏艰难，勇往直前。
管理人员一遍遍的生产文件和记录的审核，一次次的召开生产和认证相关培训，一回回岗位模拟操作的指点，一遍遍的配合模拟认证过程，一次次的分析和整改自查不合规处等等，作为岗位的坚强后盾，认证时的先锋，每一项工作都用着严谨认真的态度和一丝不苟的工作精神在努力着、激励着大家。
检查过程中，整个车间抖擞着精神，上下团结一心，为了共同的目标，忘我的工作，无怨无悔，精益求精，恪尽职守，保证了生产的顺利进行，保持了现场的合规性，对检查过程中检查官的疑问给出了较全面的解答……
今天终于迎来了国家药监局正式发布门冬上市批准文件，我们所有人的心终于放了下来。努力终将迎来了成功，无数个奋斗的日夜，每个人付出的汗水没有被辜负——门冬胰岛素和门冬胰岛素30注射液获批上市。
文：珠海公司 曾萍宇