联邦制药司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床申报获受理
2月9日，联邦生物科技（珠海横琴）有限公司研发的司美格鲁肽注射液（Semaglutide Injection）体重管理适应症获得国家药品监督管理局出具的临床注册申请受理通知书，这是联邦生物公司成立两年以来，申报临床的第四个品种，该品种适应症在国内尚未批准上市，联邦制药是除原研公司外，国内首家申报该适应症的企业。
药品名称：司美格鲁肽注射液（Semaglutide Injection）
化学名称：司美格鲁肽
拟定适应症：本品作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。
作用机理：司美格鲁肽是一种由31个氨基酸组成的小分子短肽的长效GLP-1类似物，在人体内能模仿GLP-1发挥食欲和热量摄入调节等生理功能，从而达到体重管理目的。司美格鲁肽每周只需注射一次就能很好地降低体重，并且其通过葡萄糖依赖性方式治疗2型糖尿病（T2DM）的特征，导致其无低血糖风险，同时具有心血管益处和改善非酒精性脂肪肝病的优点，是用于体重管理的理想药物。
2022年8月16日，联邦生物科技（珠海横琴）有限公司向CDE提出了司美格鲁肽注射液的临床试验注册申请，受理号：CXSL2200379，并于2022年10月获得了国家药品监督管理局发布的临床试验批准通知书，仅5个月的时间，项目负责人刘合栋带领原料研发、制剂研发、质量研究、生产、质量管理、注册人员等工作人员，兢兢业业、脚踏实地，以高度的责任感和强烈的事业心，刻苦钻研、艰苦奋斗，与时俱进，不断开拓创新，确保了项目的进度，取得了一次次优异的成果。此次临床的申报，体现了一个个联邦人的优秀作风，科研工作有时是很繁琐的，过程中也有许多问题去解决，工艺研究和质量研究员工本着科研领域的探索和研究是永无止境的理念，在每一个科研成果上付出了艰辛的劳动，宁静以致远，淡泊以清心，潜心钻研，努力争取在每一项研究中有新的突破！
2023年，联邦生物全体员工继续奋斗，勇往直前，创造更加灿烂辉煌!
文：联邦生物公司 黄晓泉
图：联邦生物公司制剂研究平台